Unos 50 profesionales y más de 1.000 voluntarios de la provincia formarán parte del ensayo clínico internacional en fase III de una vacuna canadiense: la primera en el mundo de origen vegetal, contra el Sars-Cov-2.
Ed Impresa 04/06/2021
Miriam Campos
CIENCIA EN PANDEMIA
“Nos involucramos en este proyecto para poder aportar a una vacuna más en esta carrera contra la pandemia”, dice a La Nueva Mañana el virólogo Fernando Riera, el médico que encabeza en Córdoba, desde el Sanatorio Allende, el ensayo clínico internacional de la vacuna contra el Sars-Cov-2, la primera en el mundo de origen vegetal desarrollada desde el inicio de la pandemia. La misma requiere una aplicación de dos dosis y es impulsada por la empresa biofarmacéutica canadiense Medicago junto al laboratorio británico GlaxoSmithKline, cuyo adyuvante (un compuesto complejo y heterogéneo), se utiliza para potenciar la respuesta inmunológica del organismo.
Entre médicos, enfermeros, el área de comunicación, entre otros, suman más de 50 los profesionales que organizan el trabajo desde el hospital cordobés, donde se espera que unos 1.000 voluntarios de la provincia participen de la fase 3 de investigación. “Somos como 50 los abocados pero en realidad, está todo el sanatorio involucrado y sosteniendo esto. Es un proyecto muy interesante y estamos esperanzados”, dice Riera sobre la experiencia local que involucra al servicio de infectología del Allende que trabaja desde hace tiempo en investigación clínica, y agrega: “Venimos un poco atrás pero es importante aportar nuestra experiencia como investigación y sobre todo la calidad científica de Argentina y los cordobeses, que tenemos mucha historia en ciencia”.
El ensayo clínico ya cuenta en el país con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), bajo disposición número 6677/10, y de un Comité Institucional de Ética. También fue autorizado por el Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud del Ministerio de Salud de Córdoba.
En términos globales, la fase III de este desarrollo, inició el pasado 16 de marzo con personas en Canadá, el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y ahora también se une Argentina (con varias provincias), para conformar una población de 30.000 voluntarios para el ensayo clínico de esta vacuna, que ya exhibió en las etapas previas una respuesta inmune humoral “significativa” y despertó altas expectativas. En esa línea, tal como lo hicieron las otras vacunas contra el Covid-19, Medicago apunta a lograr la “autorización de emergencia” antes de fin de año.
La farmacéutica canadiense, basada en Quebec, es pionera en terapias derivadas de plantas y, en este marco, para la vacuna contra el coronavirus utiliza plantas de Nicotiana benthamiana, que es el hospedador experimental más usado en virología vegetal -principalmente por la gran cantidad de virus que pueden infectarlo con éxito-. Una de las ventajas de las dosis es que pueden conservarse en refrigeradores, algo que podría resultar beneficioso para países que no cuentan con los recursos para almacenamiento de dosis que requieren temperaturas ultra frías.
“Al ser de origen vegetal, la vacuna intenta generar una respuesta inmune sin riesgo de infección. Esta tecnología es diferente a la utilizada por el resto de las vacunas que tenemos hasta ahora. Ya fue utilizada en otras vacunas como las de la gripe o el ébola pero es la primera vez que se utiliza para Covid-19”, explica el médico y detalla que se inocula la planta con partículas del ARN -material genético- del virus y como las plantas funcionan como “una fábrica”, reproducen de a miles estas partículas que son similares al virus y cuando son procesadas, “en cosas muy chiquitas, que se llaman nanopartículas, y son inyectadas en seres humanos, hacen que el sistema inmune genere anticuerpos e inmunidad humoral y celular”.
“Esta es una tecnología interesante. Las otras plataformas son con el adenovirus y esta nueva alternativa es con ARN en un laboratorio, o sea, son todas buenas pero la de origen vegetal es otra estrategia diferente”, dice Riera.
¿Cuál es la ventaja de esta tecnología basada en origen vegetal?
- Las plantas tienen capacidad de fábrica, es decir pueden hacer miles de fotocopias o millones de esa partículas del ARN y esto es mucho más rápido. La vacuna de la gripe, por ejemplo, se hace en embrión de pollo, entonces cada vacuna se hace con huevo de pollo, se inocula, se replica ahí y luego se saca. En cambio esto es mucho más rápido, más maleable y capaz de poder reproducirse. Ante una mutación de un virus, la ventaja sería que rápidamente se puede tener una vacuna que vaya afectar o cubrir esa posibilidad.
Con la participación de Córdoba, ¿hay posibilidad de acuerdos para obtener la vacuna a futuro?
- Esa es una cuestión que escapa a los investigadores, nosotros aportamos el trabajo con los voluntarios, después viene una negociación entre los gobiernos y en eso no participamos pero está claro que cuando la vacuna es efectiva, todos la quieren tener. Hasta ahora, hay que usar las dosis que tenemos que son las primera generación de vacunas contra el coronavirus. Estas vacunas de origen vegetal creo que son innovadoras y van a ser las próximas generaciones de vacunas. No solo para esta enfermedad sino para las que pueden venir porque ahora aprendimos que pueden venir brotes o nuevas epidemias con el correr del tiempo.
Está previsto que Argentina aporte los estudios de un total 5.000 voluntarios que habitan en Córdoba, Buenos Aires, Santa Fe y Tucumán. La convocatoria en la provincia se inició el martes y hasta este jueves se registraron más de 1.000 postulantes y el Allende ya avanza en la preselección con encuesta telefónica para ir definiendo si los candidatos cumplen con los criterios de inclusión.
La participación en el estudio es voluntaria, no remunerada y tiene una duración total de dos años. Entre los requisitos generales, se establece tener entre 18 y 59 años, no haber tenido ni estar cursando la infección por coronavirus, tampoco haber sido inoculado con ninguna de las vacunas contra el Covid-19, ni estar participando de otro ensayo.
“En investigación clínica es todo un proceso, como si fuera una receta de cocina donde tenemos que generar condiciones ideales”, dice Riera y destaca la importancia del compromiso de los voluntarios.
Luego de la preselección, los voluntarios serán citados para recibir información del ensayo clínico y si el postulante confirma su participación, firmará un consentimiento informado, y se hará un control de signos vitales y a la extracción de una muestra de sangre. Después de eso, se aplicará la primera dosis de la vacuna o de un placebo, y a los 21 días se aplicará la segunda dosis. Durante el tiempo que dure el estudio, cada participante completará un “diario digital” a través de una app que deberá ser descargada en el celular.
Los voluntarios serán divididos en dos grupos de forma aleatoria y para ambos grupos el estudio constará de dos períodos, separados por unos 200 días, es decir poco más de seis meses. Cada participante recibirá en total cuatro inyecciones: dos en primer período con intervalo de 21 días y otras dos, pasados los seis meses, con el mismo intervalo.
Ni el equipo de salud interviniente ni los voluntarios sabrán quiénes recibirán en el periodo 1 la vacuna o el placebo. En el período 2, cada grupo recibirá lo contrario a lo que les fue aplicado en el primer período y para que el estudio avance hacia el período 2, previamente la vacuna deberá haber sido autorizada o aprobada para su uso de emergencia por alguna Agencia Reguladora, tal como las vacunas que se utilizan hasta ahora. Así que de ser así, todos los participantes habrán recibido la vacuna contra el Covid-19 y contribuido a la ciencia durante la pandemia.
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