Redacción La Nueva Mañana
Otro laboratorio se encuentra en la mira de la Justicia y de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) por producir ampollas y sueros con fallas, entre otros inconvenientes de hace años. Ante este hallazgo, se ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades de la firma P.L. RIVERO Y CÍA. S.A.
A través de la Disposición Nº 6199/25, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27 – Lotes 70413108 y 70416108.
Dichos envases, según publicó la agencia Noticias Argentinas, “presentaban pérdida de solución”. “De este modo, se categorizó el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta”, se indicó.
De acuerdo a la información dada a conocer por el organismo, se detectaron deficiencias críticas, “por lo que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas”.
Ante el descubrimiento, las autoridades de la Anmat expresaron que “no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.
Adicionalmente, la administración ordenó también la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma P.L. RIVERO Y CÍA. S.A. (CUIT N° 30-50088342-8) con planta sita en calle Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
El laboratorio recibió el pasado 11 de marzo una notificación por presunto desvío de calidad del producto de la firma Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27, en el que se informó que los sachets presentaban pérdida de solución.
Por lo expuesto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió la inhibición/clausura del y la conformación de los sumarios correspondientes, según supo NA.
La firma P.L. RIVERO y CÍA. S. A. Legajo N° 6578, estaba habilitada mediante Disposición ANMAT N° 122/2019 como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales.
También como elaborador de bolsas para recolección de sangre, importador y exportador de especialidades médicas, con planta ubicada en Av. Boyacá N° 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
El laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos, según publicó NA. Durante enero del 2022 se realizó una inspección en la cual surgió que el Laboratorio no cumplía las Buenas Prácticas de Fabricación por lo que se emitió la Carta de Advertencia en la que se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.
Se advirtió la falta de documentación que demostrara la adquisición de los equipos para el monitoreo continuo de partículas no viables y del equipo “muestreador de aire” por impacto, entre otras deficiencias.
Aun así, se indicó que la empresa no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores.
Ese mismo año, pero en el mes de julio, se realizó una nueva inspección, en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas.
En esta ocasión, detectaron deficiente cumplimiento de la planificación para el mantenimiento de las instalaciones, de la programación de los trabajos de calificación/validación y mantenimiento del estado calificado/validado de los equipos, procesos y servicios de apoyo crítico y la falta de un diseño adecuado de las áreas productivas para productos estériles, resultando comprometidas las líneas de manufactura para los productos y Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) en frascos de vidrio, en bolsas flexibles, bolsas de sangre y solución parenteral de pequeño volumen.
El 2 de agosto del 2022 se realiza una segunda audiencia de conciliación en la cual el Ministerio de Salud de la Nación autorizó a la empresa a producir Soluciones Parentales (SPGV), con el compromiso de resolver las deficiencias críticas y mayores en un plazo máximo de abril de 2023.
Nuevamente, en marzo de 2023, un mes previo a lo informado, se llevó a cabo una nueva pesquisa y se constató que los problemas no se habían resuelto.
A la fecha, el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas, ni inició los expedientes correspondientes a las modificaciones de estructura necesarias para dar cumplimiento al plan de acciones preventivas y correctivas.
Fuente: NA
