La ANMAT aprobó el primer producto con cannabis en el país
Se trata de un producto perteneciente al laboratorio Alef Medical Argentina, que estará destinado al tratamiento de la epilepsia refractaria y está focalizado en niños.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la aprobación del primer producto de cannabis que estará en el mercado. Se trata de un producto con cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina.
Según informó el portal Infobae, a pesar de que en la actualidad se cuenta con más de 20 diferentes tipos de fármacos para la epilepsia, tal como cita un informe el CONICET, del 30 al 40% de los pacientes continúa teniendo crisis.
Los datos preliminares de los estudios en humanos sugieren que el cannabis, en especial el cannabidiol, es efectivo en el tratamiento de algunos pacientes con epilepsia. Únicamente ensayos clínicos randomizados con estudios doble-ciego, placebo controlados, utilizando preparaciones confiables y controladas de uno o más cannabinoides, brindarán información completa sobre la eficacia y seguridad de su uso. Para poder realizar estos ensayos resulta necesario contar con legislación que autorice el uso de cannabis en epilepsia.
“Hace ya más de 10 años su utilidad anticonvulsiva fue redescubierta y desde entonces se hicieron varios estudios, resultando particularmente eficaz en algunas formas de epilepsias refractarias”, indicó el ex coordinador del Plan Nacional de Cannabis Medicinal, Diego Sarasola.
Gabriel Marino, médico a cargo de la Unidad de Neurología del Hospital Pedro de Elizalde; miembro de la Sociedad Argentina e Neurología Infantil (SANI); de la Sociedad Argentina de Electroencefalografía y Neurofisiología Clínica; de la Asociación Argentina de Cefaleas (ACC) y de International Child Neurology Associatiom (ICNA), señaló por su parte: "El cannabidiol ha resultado particularmente efectivo para formas como los espasmos infantiles, entre ellos el síndrome de West, el síndrome del Lennox Gastaut, el síndrome de Dravet, algunas otras formas de epilepsias mioclónicas y algunas focales sintomáticas".
Y agregó: "Todos estos cuadros son a menudo de muy difícil control, parcialmente responden a altas dosis de medicamentos con la consecuente aparición de efectos colaterales e indeseables para los pacientes. Por lo tanto, la aparición de cannabidiol como nuevo fármaco, o fármaco redescubierto, supone un gran avance para el control de estas difíciles epilepsias”.
El producto que ha sido aprobado por la ANMAT será manufacturado en la Argentina y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años.
En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Sin embargo, antes de que pueda ponerse a la venta, el laboratorio productor deberá notificar el inicio de la elaboración del primer lote, para que luego el organismo le dé el visto bueno definitivo.
El laboratorio productor deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre. Además de ello, se estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº...”.
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