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title: "La ANMAT aprobó el primer producto con cannabis en el país"
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description: "Se trata de un producto perteneciente al laboratorio Alef Medical Argentina, que estará destinado al tratamiento de la epilepsia refractaria y está focalizado en niños."
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tags:
  - "Cannabis medicinal"
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category_description: "Noticias y sucesos nacionales de la República Argentina"
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# La ANMAT aprobó el primer producto con cannabis en el país

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*El producto que ha sido aprobado por la ANMAT será manufacturado en la Argentina. Foto: ilustrativa.*

**La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la aprobación del primer producto de cannabis que estará en el mercado.** Se trata de un producto con cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la **epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina.**

Según informó el portal Infobae, a pesar de que en la actualidad se cuenta con más de 20 diferentes tipos de fármacos para la epilepsia, tal como cita un informe el CONICET, **del 30 al 40% de los pacientes continúa teniendo crisis.**

**Los datos preliminares de los estudios en humanos sugieren que el cannabis, en especial el cannabidiol, es efectivo en el tratamiento de algunos pacientes con epilepsia.** Únicamente ensayos clínicos randomizados con estudios doble-ciego, placebo controlados, utilizando preparaciones confiables y controladas de uno o más cannabinoides, brindarán información completa sobre la eficacia y seguridad de su uso. Para poder realizar estos ensayos resulta necesario contar con legislación que autorice el uso de cannabis en epilepsia.

**“Hace ya más de 10 años su utilidad anticonvulsiva fue redescubierta y desde entonces se hicieron varios estudios, resultando particularmente eficaz en algunas formas de epilepsias refractarias”,** indicó el ex coordinador del Plan Nacional de Cannabis Medicinal,**Diego Sarasola.**

Gabriel Marino, médico a cargo de la Unidad de Neurología del Hospital Pedro de Elizalde; miembro de la Sociedad Argentina e Neurología Infantil (SANI); de la Sociedad Argentina de Electroencefalografía y Neurofisiología Clínica; de la Asociación Argentina de Cefaleas (ACC) y de International Child Neurology Associatiom (ICNA), señaló por su parte: **"El cannabidiol ha resultado particularmente efectivo para formas como los espasmos infantiles,** entre ellos el síndrome de West, el síndrome del Lennox Gastaut, el síndrome de Dravet, algunas otras formas de epilepsias mioclónicas y algunas focales sintomáticas".

Y agregó: "**Todos estos cuadros son a menudo de muy difícil control, parcialmente responden a altas dosis de medicamentos con la consecuente aparición de efectos colaterales e indeseables para los pacientes.** Por lo tanto, la aparición de cannabidiol como nuevo fármaco, o fármaco redescubierto, supone un gran avance para el control de estas difíciles epilepsias”.

**El producto que ha sido aprobado por la ANMAT será manufacturado en la Argentina y su certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) tendrá una vigencia de cinco años.**

En esta primera instancia, la ANMAT está convalidando la inscripción del medicamento. Sin embargo, antes de que pueda ponerse a la venta, el laboratorio productor deberá notificar el inicio de la elaboración del primer lote, para que luego el organismo le dé el visto bueno definitivo.

**El laboratorio productor deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que fuera aprobado a comienzos de septiembre.** Además de ello, se estableció que en los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda “Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado nº...”.

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