La evaluación de la eficacia se llevó a cabo, entre voluntarios, 28 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo al llegar al segundo punto de control del ensayo.
Mundo 24/11/2020
La eficacia de la vacuna Sputnik V sería superior al 95% a los 21 días de la segunda dosis, según anunciaron este martes el Centro Gamaleya de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), en base a un segundo análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 sobre 39 casos confirmados de coronavirus entre la muestra total de participantes.
La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre voluntarios (n = 18.794) 28 días después de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna o placebo al llegar al segundo punto de control del ensayo, de conformidad con el protocolo del ensayo clínico. El análisis demostró una tasa de eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V.
No obstante, los datos preliminares sobre los voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmune estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna está por encima del 95%.
El Centro Gamaleya informó que "la singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis".
Además, informaron mediante un comunicado en su página web que hasta el momento no hubo "eventos adversos inesperados durante los ensayos".
Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en el estudio clínico posterior al registro de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia, de los cuales más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 voluntarios. con la primera y segunda dosis.
La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos, una tecnología que comenzó a utilizarse en el desarrollo de vacunas en 1953; más de 100.000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.
Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares, según se informó.
Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
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